Vers une déréglementation totale de la vente en ligne des médicaments ?

Les mesures de déréglementation incluses dans la « troisième flèche »(*1) de la politique économique (Abenomics) de retour à la croissance d’Abe Shinzô retiennent plus que jamais l’attention. Mais leur application pose quantité de difficultés, en particulier en ce qui concerne la vente en ligne des médicaments. Bien qu’elle touche de très près la vie des consommateurs, la déréglementation de la vente des produits pharmaceutiques sur Internet s’est, jusqu’à présent, avérée pour le moins chaotique.

Au Japon, les médicaments sont répartis en deux catégories en fonction des conditions de leur délivrance. Certains font l’objet d’une prescription médicale obligatoire (PMO) alors que les autres, pour qui la prescription médicale est facultative (PMF), sont vendus sans ordonnance dans les pharmacies et les supermarchés. Dans cet article, il sera surtout question de la déréglementation de la vente en ligne des médicaments sans ordonnance (PMF).

L’amendement de la Loi sur les produits pharmaceutiques de 2013

Le 20 novembre 2013, la Diète japonaise, réunie pour une session extraordinaire, a adopté un amendement de la Loi sur les produits pharmaceutiques. Cet amendement consiste, pour l’essentiel, en des règles destinées à régir de façon adéquate la vente en ligne des remèdes sans ordonnance.

La Loi sur les produits pharmaceutiques ainsi modifiée autorise en principe la vente en ligne des remèdes de type PMF. Elle fait toutefois quelques exceptions en particulier pour vingt-trois produits qui viennent de passer du statut de médicament PMO à celui de remède sans ordonnance. Ces vingt-trois produits, dont les risques dans le cadre de l’automédication restent mal connus, sont interdits de vente sur Internet tout comme cinq autres médicaments considérés comme « particulièrement actifs » (gekiyaku). Cette même interdiction vaut également pour tous les remèdes de type PMO, car l’amendement de la Loi sur les produits pharmaceutiques spécifie qu’ils doivent être vendus exclusivement et directement au titulaire de l’ordonnance.

Depuis l’adoption de l’amendement de la Loi sur les produits pharmaceutiques de novembre 2013, plus de 99% des remèdes sans ordonnance peuvent être vendus sur Internet en toute légalité. Par ailleurs, les produits considérés comme « particulièrement actifs » et ceux qui viennent de changer de statut sont désormais classés dans une nouvelle catégorie, celle des « médicaments à surveiller de près ». Les remèdes qui viennent de changer de statut sont interdits à la vente sur Internet tant que l’évaluation de leurs risques potentiels n’est pas complète. Au bout de cette phase d’observation, qui doit durer environ trois ans, l’interdiction est levée pour les produits dont l’innocuité est avérée. En revanche, les médicaments de type PMF considérés comme « particulièrement actifs » sont totalement interdits de vente sur Internet.

L’obligation d’une période d’observation préalable de trois ans pour les remèdes ayant changé récemment de statut a suscité une vive réaction chez les partisans de la vente en ligne des produits pharmaceutiques. Mikitani Hiroshi — président et directeur général de Rakuten Inc., le plus grand site de vente en ligne du Japon, et membre du Conseil pour la compétitivité industrielle du gouvernement — a manifesté publiquement son opposition à cette mesure. La loi impose une période d’observation de trois ans parce que, dans le cadre de la vente en ligne, il paraît difficile de s’assurer que les informations importantes qui doivent accompagner l’achat de ce type de produit sont effectivement transmises aux consommateurs. Le débat entre les sites de vente en ligne, opposés à la règle du délai de trois ans, et leurs adversaires — entre autres le ministère de la Santé, du Travail et de l’Aide sociale, et l’Association des pharmaciens japonais —, qui la jugent indispensable, va sans nul doute s’intensifier au cours des prochains mois.

La déréglementation de la vente des médicaments : un parcours tortueux

Il a fallu pratiquement dix ans pour en arriver à l’amendement de la Loi sur les produits pharmaceutiques de novembre 2013. Le ministère de la Santé a en effet commencé à prendre des mesures concernant la vente en ligne des médicaments en septembre 2004.

Au début, il s’est contenté de donner des directives sur les remèdes qu’il était possible de vendre sur Internet et les produits concernés se limitaient aux bains de bouche, antiacides, antiseptiques et autres solutions pour les lentilles de contact. Mais à vrai dire, rien n’interdisait légalement de vendre d’autres médicaments sur Internet.

Quand les sites de vente en ligne ont commencé à proposer des produits pharmaceutiques autres que ceux qu’il avait indiqués, le ministère de la Santé a réagi en suivant la situation de près et en donnant de nouvelles instructions. Mais il ne s’agissait, là encore, que de recommandations de l’administration. Il n’existait en effet pas de texte de loi régissant la vente en ligne de médicaments.

À l’époque, le ministère de la Santé était confronté à un autre grave problème. Aux termes de la loi japonaise, la vente d’un médicament doit toujours se faire en présence d’un pharmacien. Et les magasins qui vendent des remèdes sont tenus de s’assurer que leurs clients sont correctement informés par une personne ayant une formation adéquate. Mais dans les faits, il arrivait souvent qu’il n’y ait pas de pharmacien présent sur les lieux au moment de la vente, même si les textes étaient très explicites sur ce point. La Loi sur les produits pharmaceutiques n’était pas appliquée avec beaucoup de rigueur.

Pour faire face à cette situation, les législateurs japonais ont révisé la Loi sur les produits pharmaceutiques en juin 2006 et décidé que le texte de loi révisé entrerait en vigueur à partir de juin 2009. L’objectif de cet amendement était de s’assurer qu’il y ait effectivement dans les pharmacies des spécialistes capables de donner aux consommateurs les informations adéquates sur les éventuels effets secondaires des médicaments qu’ils achètent. Il s’agissait d’améliorer le système de vente des remèdes d’usage courant en mettant des personnes compétentes là où c’était nécessaire.

Le cas des superettes

Au Japon, les médicaments d’usage courant sont répartis en trois catégories en fonction des risques qu’ils présentent (voir tableau ci-dessous).

Classification des médicaments sans ordonnance (PMF)

La Loi sur les produits pharmaceutiques révisée en 2006 stipule que les pharmaciens doivent remettre à tout  acheteur d’un médicament sans ordonnance de classe 1 une notice écrite mentionnant les éventuels effets secondaires de ce produit. Pour les remèdes de classe 2, le responsable du magasin doit s’efforcer d’informer les clients par l’intermédiaire d’un pharmacien ou d’un vendeur agréé. Et si l’acheteur demande conseil, il doit être renseigné par un pharmacien quand il s’agit d’un médicament de classe 1 et par un pharmacien ou un vendeur agréé dans le cas d’un remède de classe 2.

Après la révision de la Loi sur les produits pharmaceutiques de 2006, les medias ont laissé entendre que les superettes (convenience stores) allaient se mettre à vendre des médicaments sans ordonnance. Mais la présence obligatoire d’un pharmacien ou d’un vendeur agréé sur le lieu de vente est hors de question pour ce type de commerce et c’est d’ailleurs pourquoi on n’y vend pas de remèdes.

La révision de la loi a par ailleurs contribué à renforcer les restrictions sur la vente en ligne des remèdes. Est-ce le véritable objectif que poursuivait le ministère de la Santé — et les secteurs d’intérêts concernés — quand il a procédé à cette révision ? Sans doute, si l’on en juge d’après les déclarations de membres du gouvernement et du Conseil pour la réforme de la réglementation.

Une lutte d’intérêts acharnée

Les législateurs avaient prévu un délai de trois ans avant l’entrée en vigueur de la Loi sur les produits pharmaceutiques telle qu’elle avait été révisée en 2006. Ce laps de temps, qui a pris fin en juin 2009, a été mis à profit pour établir une classification des remèdes en fonction du niveau des risques, développer un système de vendeurs agréés et remanier la structure de vente fondée sur les pharmacies, les magasins et les vendeurs de médicaments au porte-à-porte. La longueur de ce délai donne une idée de tout ce qu’il restait à faire avant la mise en place du nouveau système de vente des médicaments de type PMF. Ce qui est plus surprenant, c’est la quantité de temps et d’efforts qu’il a fallu uniquement pour obtenir l’autorisation de lever l’interdiction de vente en ligne des médicaments sans ordonnance autres que ceux de la classe 3. En fait, les six derniers mois qui ont précédé la mise en application de la loi révisée de 2006, ont été le théâtre d’une vive controverse sur les produits qui devaient être autorisés pour la vente en ligne.

Le ministère de la Santé avait préparé, dès septembre 2008, un projet d’arrêté ministériel pour l’application de la Loi sur les produits pharmaceutiques revue en 2006. Ce texte donnait des précisions détaillées sur le système de vente des médicaments de type PMF, y compris les règles concernant Internet. Il recommandait d’autoriser la vente en ligne uniquement pour les remèdes sans ordonnance de classe 3, c’est-à-dire ceux qui présentent le moins de risques et ne demandent pas la présence d’un pharmacien chargé d’informer le consommateur sur leurs éventuels effets secondaires au moment de leur délivrance.

En novembre 2008, le Conseil pour la réforme de la réglementation a proposé de supprimer les passages du projet d’arrêté ministériel qui mettaient des restrictions à la vente en ligne des médicaments. Et il a suggéré d’adopter de nouvelles règles concernant les ventes sur Internet une fois que la révision de la Loi sur les produits pharmaceutiques serait entrée en vigueur. Tel qu’il était rédigé, l’arrêté ministériel était en effet appelé à limiter les ventes sur Internet bien plus qu’avant la révision de la loi. La position du Conseil pour la réforme de la réglementation était à l’opposé de celle du ministère de la Santé. Mais celui-ci n’a rien voulu entendre.

La Cour suprême  donne le feu vert pour la déréglementation

Des enquêtes menées à l’époque par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales et par les medias ont révélé qu’il y avait eu plusieurs accidents en relation avec des remèdes achetés sur Internet(*2). Les obstacles à la déréglementation de la vente en ligne de médicaments étaient donc nombreux. En juin 2009, le ministère de la Santé a fini par publier un arrêté limitant la vente en ligne aux aux médicaments sans ordonnance de classe 3 qui présentaient relativement peu de risques d’effets secondaires.

Les sites de vente en ligne ont vivement réagi en engageant des procédures légales. En mai 2009, Kenko.com Inc., — le magasin de vente en ligne de produits de santé le plus important du Japon, qui a des parts dans le capital de Rakuten — et Wellnet Corp., une entreprise spécialisée dans le paiement électronique, ont entamé une action légale contre le gouvernement japonais pour tenter de prouver qu’ils avaient le droit de vendre des médicaments sans ordonnance sur Internet. En janvier 2013, la Cour suprême du Japon leur a donné raison. Elle a en effet décidé que l’arrêté ministériel interdisant la vente en ligne des médicaments sans ordonnance de classes 1 et 2 n’était pas conforme à l’esprit de la loi, qu’il était illégal et n’avait aucune valeur.

La décision de la Cour suprême a mis fin à l’interdiction de vente sur Internet édictée par le ministère de la Santé. Les sites de vente en ligne ont aussitôt réintégré les médicaments d’usage courant dans leurs cybercatalogues. Le ministère s’est alors dépêché de formuler un nouvel ensemble de règles, pour éviter que des remèdes de toutes sortes ne soient mis en vente sans aucun contrôle sur Internet. Et c’est ainsi que l’amendement du 20 novembre 2013 a vu le jour.

Redéfinir le mot « libéralisation » dans le sens de l’intérêt des consommateurs

On peut donc dire que, d’une certaine façon, le gouvernement japonais a établi de nouvelles règles supprimant, pour l’essentiel, l’interdiction de vendre des médicaments sans ordonnance en ligne, à l’exception de quelques produits spécifiques qui viennent d’accéder  à ce statut ou sont considérés comme « particulièrement actifs ». Mais cela ne veut pas dire pour autant que la déréglementation n’ira pas plus loin dans l’avenir. Le moment est venu de réfléchir sérieusement à ce que l’on entend quand on parle de « libéralisation ».

Beaucoup de gens pensent qu’il faut supprimer tous les règlements et libéraliser entièrement le marché, ce qui à certains égards serait la solution idéale. Mais la dérégulation totale n’est pas toujours souhaitable. Dans bien des cas, une libéralisation partielle assortie de certaines limitations a davantage de chances d’aboutir à une croissance saine. Ouvrir un marché sans aucune restriction, c’est bien souvent prendre le risque de le mettre en danger.

Une enquête menée par le ministère de la Santé japonais au cours de l’année fiscale 2012 (1 avril 2012 - 31 mars 2013) a révélé que dans 40 % des cas, les magasins où l’on vend des médicaments avaient omis de fournir les informations spécifiées par la loi aux acheteurs de médicaments sans ordonnance de classe 1. Quant aux ventes par Internet, il s’est avéré qu’environ 40 % des questions posées par courriel étaient restées sans réponse. On est loin de l’objectif poursuivi par la révision de la Loi sur les produits pharmaceutiques de 2006 qui visait  à promouvoir l’automédication en améliorant le système de vente des médicaments sans ordonnance.

De ce point de vue, la déréglementation totale de la vente en ligne des médicaments n’est pas vraiment souhaitable. Un simple incident ou un accident dû à de graves effets secondaires suffirait à déclencher des mesures de répression immédiates, que les sites de vente en ligne soient impliqués ou pas. La levée de toutes les interdictions pourrait fort bien nuire à ceux-là mêmes qui sont en train de la réclamer.

Se préparer en vue d’une déréglementation totale des médicaments

Dans ces conditions, il semble que pour servir au mieux les intérêts des consommateurs il soit préférable de conserver certaines règles déjà en place. Ce qui devrait permettre de créer un marché uniquement ouvert à des vendeurs de médicaments fiables et respectueux des règles. Les produits qui viennent de passer dans la catégorie des remèdes sans ordonnance seront interdits de vente en ligne pendant trois ans et ceux de type PMO resteront soumis à une interdiction totale. Mais il ne faut pas croire pour autant que l’amendement de la Loi sur les produits pharmaceutiques de novembre 2013 a fixé les choses une fois pour toutes.

Avec la révolution des techniques de l’information, Internet a fait irruption dans notre vie de tous les jours. Et c’est un processus qui ne va pas s’arrêter, pas plus que le vieillissement inexorable de la population du Japon. Dans les années qui viennent, une gamme encore plus vaste de produits et de services va être proposée sur Internet. Le jour viendra où, de toute évidence, il n’y aura plus d’autre choix que d’ouvrir entièrement le secteur des médicaments à la vente en ligne, non seulement pour les remèdes de type PMF mais aussi pour ceux qui sont prescrits sur ordonnance.

Et si tel est le cas, il faut que nous nous préparions, dès à présent, en vue de ce changement. Nous devons envisager l’avenir dans une perspective à moyen et à long terme et commencer à réfléchir aux qualifications des sites de vente en ligne une fois que les interdictions concernant la vente de médicaments sur Internet auront été entièrement levées.

(D’après un article original en japonais)