Un comité de expertos aprueba el uso de dos productos de medicina regenerativa que utilizan células iPS
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Tokio, 19 de febrero (Jiji Press)—Un comité de expertos del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón aprobó el jueves la autorización de fabricación y comercialización de dos productos de medicina regenerativa basados en células madre pluripotentes inducidas (iPS). Se espera que el ministro otorgue la aprobación formal en breve, lo que los convertirá en los primeros productos médicos del mundo derivados de células iPS.
Los productos evaluados son el parche de células del músculo cardíaco ReHeart, desarrollado por la empresa emergente surgida de la Universidad de Osaka Cuorips, para pacientes con enfermedades cardíacas, y las células neuronales dopaminérgicas Amchepry, de Sumitomo Pharma, destinadas a pacientes con enfermedad de Parkinson. Ambos están dirigidos a enfermedades graves en las que, a medida que progresan, resulta difícil mejorar los síntomas con tratamientos convencionales.
En cuanto al parche cardíaco, un equipo de investigación de la Universidad de Osaka llevó a cabo en 2020 la primera operación de trasplante en el mundo en pacientes con insuficiencia cardíaca causada por miocardiopatía isquémica. Se adhiere a la superficie del corazón una lámina de entre 4 y 5 centímetros de diámetro y unos 0,1 milímetros de grosor para ayudar a recuperar la función cardíaca debilitada. Hasta 2023 se realizaron ensayos clínicos en un total de ocho pacientes, confirmándose su seguridad y la mejoría de los síntomas.
Por su parte, las células neuronales dopaminérgicas fueron objeto de ensayos clínicos entre 2018 y 2023 en pacientes de entre 50 y 60 años en el Hospital Universitario de Kioto, entre otros centros. Se trasplantaron entre cinco y diez millones de células en la parte central del cerebro y, tras un seguimiento de dos años, se observó una mejora de la función motora en cuatro de los seis pacientes. No se registraron efectos secundarios graves, y se constató una tendencia a una mayor eficacia en pacientes más jóvenes y con síntomas más leves.
Las células iPS pueden generarse a partir de células del propio paciente o de terceros, lo que permite esperar una reducción del rechazo y un suministro estable, aunque la seguridad a largo plazo ha sido uno de los principales desafíos.
Ambos productos han sido evaluados bajo el sistema de “aprobación condicional y por plazo determinado”, que permite su autorización bajo ciertas condiciones y durante un periodo limitado incluso cuando la eficacia aún se encuentra en fase de estimación. Tras la aprobación, se recopilarán datos adicionales sobre su eficacia durante un máximo de siete años, tras lo cual el comité decidirá si concede la aprobación definitiva.
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