美國時隔18年再次批准阿爾茨海默病新藥

科學 技術

【共同社華盛頓6月7日電】美國食品藥品管理局(FDA)7日批准了日本製藥巨頭衛材和美國生物醫藥巨頭渤健(Biogen)共同開發的阿爾茨海默病新藥“Aducanumab”。雖然已有暫時減輕症狀的藥物,但直接作用於病情發展機理並延緩認知功能惡化的藥物尚屬首例。美國上一次批准阿爾茨海默病新藥還是在18年前的2003年。這或將給老齡化加劇的全球應對認知症帶來重大影響。 該藥已在去年12月向日本厚生勞動省申請批准,有關部門正在進行審查。 患者團體對新藥獲批表示歡迎,但此前FDA外部專家委員會曾質疑該藥抑制認知功能惡化的效果,對批准展現嚴厲態度,FDA審查的妥當性可能面臨考驗。作為批准條件,該藥有義務通過驗證試驗確認有效性。 FDA認為臨床試驗的效果不確切,但承認其減少了腦內有害蛋白質,說明稱“能夠合理預測臨床上的有用性”。此次採用了“加速批准”程序。但FDA稱,若驗證試驗無法獲得預期的效果,也可能撤銷批准。 有害蛋白質名為“β澱粉樣蛋白”,被認為從發病約20年前開始在腦內積蓄,破壞神經細胞導致認知功能下降。據藥企透露,在3種臨床試驗中,用藥18個月的受試者的β澱粉樣蛋白減少了59~71%。 據渤健和衛材透露,該藥每4週打一次點滴,價格大致為每年5.6萬美元。美國的阿爾茨海默病患者有600萬人以上,兩家公司估算可成為使用對象的早期患者有100萬~200萬人。 FDA就該藥的副作用指出,根據圖像...

共同網

共同網