獨家:日本擬創設醫藥品緊急批准制度

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【共同社11月18日電】日本政府相關人士17日透露,為了在新冠疫情擴大等緊急情況下,未獲批準的疫苗和醫藥品能在國內迅速被使用,政府初步決定創設“緊急時藥事批准”制度,僅確認安全性,若能推定有效,就給予批准。此舉旨在迅速防止傳染病疫情擴大。18日起的厚生勞動省專門小組會上開始討論。12月內敲定制度詳細內容,向明年的例行國會提交相關法案。 此舉的背景原因是,有意見指出與海外相比,新冠治療藥和疫苗在日本投入實用過於遲緩。日本將參考美國的緊急使用許可制度等,進行制度設計。以往的做法是對藥物的安全性和有效性這兩項要素分別進行確認。 相關人士透露,政府以能推定有效的數據為依據,在緊急情況下批准醫藥品之後,還會設定期限,要求確認有效性。如果一定時間內無法確認有效性,就撤銷批准。發生健康受損時,將適用現行救濟制度給予補償。 政府在應對新冠疫情時,迄今一直使用“特例批准制度”來批准新的醫藥品。該制度以緊急情況下在外國流通的醫藥品為對象,允許簡化審查。但即便使用該制度,與歐美相比,疫苗獲得批準要晚2~5個月左右。 新制度還把未在海外流通的新醫藥品也列為對象,也適用於日本製藥公司研發的商品。 例如像新冠這種可能對國民生命和健康造成重大影響的疾病,為防止其蔓延所必要的藥物是新制度的啟動條件。不存在其他代替手段也被作為條件。 製藥公司要生產銷售新藥,需要事先以限定的人數為對象,實施確認有效性和安全性的臨床試...

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