厚勞省就新設醫藥品緊急批准制度彙總概要

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【共同社12月22日電】有關為了在新冠疫情擴大等緊急情況下,讓新開發的醫藥品和醫療器械迅速投入實用而將新設的“緊急批准”制度,日本厚生勞動省的專門小組會22日彙總了概要。即使臨床試驗的最終結果尚未得出,如被推定有效則可批准。對確認安全性的要求保持以往同等水平。 厚勞省力爭向明年的例行國會提交相關法案。儘管對海外流通的醫藥品可簡化審查過程的“特例批准”制度已經存在,但新冠疫苗獲批仍比歐美晚了2至5個月,有意見要求建立可進一步加速實用化的機制。 緊急批准將設定2年左右的期限,在此期間對臨床試驗的最終結果數據和醫療機構等提交的報告等進行分析。如果無法確認推定的效果或安全性存疑,則取消批准。當天的小組會上有人指出:“投放市場後的信息收集很重要。應切實建立體制。” 適用條件與特例批准相同,不限於傳染病,也包括核事故、恐怖襲擊等情況,對象為防止可能對國民生命造成重大影響的疾病蔓延所需的產品,且沒有其他手段。審查方面,將免除對製造設備、質量管理是否符合標準的調查。 對確認安全性的要求保持以往同等水平,因而不設健康受損情況下的補償相關特例等,將適用現行的救濟制度。(完)

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