獨家:鹽野義新冠口服藥或致畸 不建議孕婦服用

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【共同社4月13日電】12日採訪相關人士獲悉,鹽野義製藥公司力爭投入實用的新冠口服藥經動物實驗確認,存在引發胎兒骨骼形態異常的致畸性。鹽野義正以不建議孕婦服用為方向展開討論。該藥目前尚無明顯的副作用報告,與其他口服藥相比服用限制較少被視為特點,但建立防止讓孕婦服用的安全服藥管理方法成為課題。 鹽野義正在請求適用可迅速推進審查的“附帶條件提前批准制度”,致畸性問題也可能影響判斷。 鹽野義在接受共同社採訪時表示:“數據表明存在致畸性,正考慮不建議讓孕婦服用。” 鹽野義2月25日向厚生勞動省申請批准其製造銷售。作為面向輕症患者的首款國產口服藥,該藥受到廣泛關注。政府已同鹽野義達成基本協議,若能獲批將採購100萬個療程。 據相關人士透露,讓懷孕的兔子服用比人類臨床試驗更高濃度的藥物後發現,會造成胎兒骨骼形態異常。 新冠口服藥中,已經獲批的美國默克公司“莫那比拉韋”(Molnupiravir)也因致畸性問題禁止孕婦服用。 如果在管理體制尚未建立就投放市場,可能會出現未服用完的藥物被孕婦誤服的情況。審批過程中,也將謹慎討論藥物風險管理計劃。(完)

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