日本KM Biologics計劃9月申請新冠疫苗許可

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【共同社4月21日電】明治集團旗下的製藥公司KM Biologics(熊本市)20日就正在研發的新冠疫苗發佈消息稱,將利用預計近期新設的緊急批准制度於9月向日本政府申請生產和銷售許可。不僅尚未接種其他疫苗的18歲至40歲以下人群,而且6個月至不滿18歲的人群也被作為對象。預計在本年度內開始供應。 緊急批准制度是國會正在審議的《醫藥品醫療器械法》修正案的亮點。即使尚未結束臨床試驗,如果安全性得到確認並推斷有效,政府也可以批准。 該公司宣佈本月起在日本和菲律賓進行第三階段的最終臨床試驗。此外,還將在日本國內啟動面向兒童的臨床試驗。 據稱從迄今的臨床試驗結果可以看到,在已接種3劑的40歲以下人群中,防止病毒進入細胞的中和抗體量達到4倍以上,顯示出較高的有效性。年齡段越大,有效性越低。據悉,目前尚未有嚴重不良反應的報告。 該公司研發的是“滅活疫苗”。9月將就基於此前流行的病毒研發的產品申請許可,但2023年起切換為針對流行的變異毒株的產品。預計每年生產1500萬至2000萬劑。(完)

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