厚勞省暫緩緊急批准鹽野義新冠口服藥

科學 技術

【共同社7月21日電】日本厚生勞動省的藥事小組會和專門小組20日召開聯席會議,決定放棄對鹽野義製藥公司的新冠病毒感染症口服藥“Xocova”給予緊急批准,將繼續審議。鹽野義表示最快11月提交臨床試驗的最終結果,預計將基於該結果實施審議。日本政府為了新研發藥物能夠迅速投入使用,5月新設了緊急批准制度,但鹽野義口服藥未成為首個適用對象。目前,國內首款面向新冠輕症患者的口服藥未能實用化。 小組會會長太田茂對會議總結說:“認為無法從數據推斷有效性的意見佔據多數。將等待(臨床試驗的)結果再進行審議。”小組會和專門小組的委員未提出異議。 會議以公開形式舉行。提交的資料顯示,“醫藥品醫療器械綜合機構”在基於臨床試驗中期階段結果的事先審查中,否定了作為緊急批準要件的有效性推斷。該機構稱“現階段無法判斷會成為治療的選項”。 此外還判明,無法與Xocova同時使用的藥物較多,動物實驗顯示胎兒可能會出現異常,不能給孕婦使用,委員專家在會上紛紛提出醫療一線難以使用。也有意見對Xocova能減少病毒量給予了肯定。 鹽野義2月向厚勞省申請批准,5月下旬要求適用緊急批准制度。政府與鹽野義達成了基本共識,若獲批就採購100萬人份。 緊急批准制度適用於防止可能對國民生命造成重大影響的疾病蔓延所需的醫藥品等。與常規批准不同,即使臨床試驗尚未結束,如果從數據能夠推斷有效,即可投入實用。(完)

共同網

共同網