厚勞省或22日審議鹽野義新冠口服藥批准問題

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【共同社11月2日電】關於鹽野義製藥公司的新冠病毒感染症口服藥“Xocova”,1日對相關人士採訪獲悉,日本厚生勞動省正在協調最快於22日開會審議是否做出藥事批准。厚勞省在7月的會議上暫緩批准,之後鹽野義方面追加提交了最終階段臨床試驗的數據。 政府為了藥物能在傳染病蔓延等緊急時迅速獲批,5月新設了緊急批准制度。一旦“Xocova”獲批,預計為該制度的首個適用對象。 “Xocova”作為國產首款面向輕症患者的口服藥也備受關注。中期階段的臨床試驗中,鹽野義最初設定的評估項目未能顯示有效性,因而變更了內容。9月公佈了在最終階段臨床試驗確認效果,奧密克戎毒株5種特徵性症狀到消失為止的時間縮短。 中期階段臨床試驗中雖確認了病毒量減少的效果,但綜合評估事先設定的12種症狀改善情況,與服用安慰劑的參照組之間未出現顯著差異。最終階段的臨床試驗集中分析了對鼻涕、咽痛、咳嗽、發熱和疲倦感這5種奧密克戎毒株的特徵性症狀。關於變更評估內容,也有專家提出了批評意見。 據相關人士透露,會議由藥事小組會和專門小組聯席召開。在基於中期階段臨床試驗數據的7月會議上,多數與會者認為“無法從數據推斷有效性”,因此決定等待最終階段的臨床試驗結果再進行審議。 緊急批准制度適用於防止可能對國民生命造成重大影響的疾病蔓延所需的醫藥品等。與常規批准不同,即使臨床試驗尚未結束,如果從數據能夠推斷有效,即可投入實用。(完)

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