小林化工を立ち入り調査=睡眠剤混入問題―厚労省・福井県など

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製薬会社「小林化工」(福井県あわら市)が製造した「爪水虫(つめみずむし)」などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入していた問題で、厚生労働省と福井県などは21日、同社を立ち入り調査した。品質管理の状況や検査体制に不備がなかったかなどを詳しく調べ、医薬品医療機器法違反に当たる可能性もあるとみて、業務停止命令などを視野に行政処分を検討する。

立ち入り調査は、同法に基づき、薬の安全性などの審査を担う「医薬品医療機器総合機構」と共に実施。県は9日にも同社を立ち入り調査した。福井県警も関係者を聴取するなど経緯を調べている。

厚労省監視指導・麻薬対策課の田中徹課長は21日、同社前で記者団の取材に「非常に重大な事案。行政処分は免れない」と述べた。一方、小林化工は「調査に全面的に協力していく」とのコメントを発表した。

同社が製造販売したイトラコナゾール錠50「MEEK」を服用した高齢者2人が死亡。薬は厚労省の承認を得ていない工程で製造されており、原料をつぎ足す際に、睡眠導入剤の成分を取り違えて入れたとみられる。

睡眠剤混入問題で、立ち入り調査のため小林化工に入る厚生労働省や県などの職員=21日午前、福井県あわら市睡眠剤混入問題で、立ち入り調査のため小林化工に入る厚生労働省や県などの職員=21日午前、福井県あわら市

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